Dispositivi Medici
Alice Ceccacci Founder
Ingegnere Biomedico e Consulente in Affari Regolatori e Qualità per aziende operanti nel settore medicale e non.
Dispositivi Medici
Ceccacci Consulting affianca fabbricanti e aziende nel percorso di conformità normativa e marcatura CE dei dispositivi medici, secondo il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).
Il supporto copre le diverse fasi del ciclo di vita del dispositivo: dalla classificazione e definizione della strategia regolatoria alla predisposizione e revisione della documentazione tecnica, fino agli adempimenti necessari per l'immissione e il mantenimento del prodotto sul mercato.
Ambiti di consulenza:
- Consulenza regolatoria per dispositivi medici
- Marcatura CE – Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)
- Classificazione dei dispositivi
- Documentazione tecnica
- Supporto alla valutazione clinica
- Sorveglianza post-market
- Etichettatura e UDI
- Registrazione presso il Ministero della Salute ed EUDAMED
- Allegato XVI MDR – Prodotti senza destinazione d'uso medica
- Supporto per certificazioni e accesso ai mercati internazionali
Consulenza regolatoria per dispositivi medici
Il primo passo per immettere un dispositivo medico sul mercato è individuare correttamente il percorso normativo applicabile e i requisiti da soddisfare.
Il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) definisce requisiti specifici per la classificazione, la marcatura CE dei dispositivi medici, la documentazione tecnica, le evidenze cliniche e la sorveglianza post-market. Per questo, impostare correttamente la strategia regolatoria fin dalle prime fasi permette di prevenire criticità, richieste di integrazione e possibili rallentamenti nel percorso di conformità.
Ceccacci Consulting trasforma la complessità normativa in un percorso chiaro, definendo requisiti e priorità per accompagnare il dispositivo verso la marcatura CE e il mercato.
Le domande più frequenti
- Il mio dispositivo è classificato correttamente secondo il MDR?
- La documentazione tecnica disponibile è adeguata ai requisiti MDR o presenta aspetti da integrare?
- Quale percorso di valutazione della conformità si applica al mio prodotto?
- Come posso interfacciarmi con gli Organismi Notificati o con le Autorità competenti?
Come ti supporta Ceccacci Consulting:
- Classificazione del dispositivo medico secondo il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), con analisi e giustificazione documentata.
- Strategia regolatoria, con definizione del percorso di valutazione della conformità applicabile al dispositivo.
- Gap analysis regolatoria, per verificare lo stato di conformità, individuare eventuali criticità e definire un piano d'azione.
- Transizione da MDD a MDR, ove applicabile, per supportare l'adeguamento ai requisiti del Regolamento (UE) 2017/745.
Marcatura CE - Regolamento UE 2017/745 MDR
La marcatura CE di un dispositivo medico è il risultato di un percorso di valutazione della conformità che coinvolge diversi aspetti: documentazione tecnica, valutazione clinica, gestione del rischio, verifiche sul prodotto e, quando previsto, intervento dell'Organismo Notificato. Per arrivare alla marcatura CE è fondamentale che questi elementi siano correttamente impostati, documentati e coerenti tra loro, secondo i requisiti del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).
Ceccacci Consulting coordina le diverse fasi del percorso di marcatura CE, aiutando l'azienda a mantenere coerenza tra requisiti, documentazione e attività necessarie per la conformità del dispositivo. Un percorso strutturato, dalla valutazione iniziale all'immissione sul mercato.
Le domande più frequenti
- Quale procedura di valutazione della conformità si applica al mio dispositivo?
- La documentazione tecnica predisposta risponde ai requisiti previsti dal MDR?
- Il mio dispositivo richiede l'intervento di un Organismo Notificato?
- Come posso prepararmi alla revisione della documentazione e agli eventuali audit?
- Come gestire la transizione di un dispositivo precedentemente certificato secondo la MDD?
Come ti supporta Ceccacci Consulting:
- Analisi preliminare e classificazione del dispositivo, per individuare il percorso di valutazione della conformità applicabile.
- Predisposizione e revisione della documentazione tecnica secondo i requisiti e gli allegati applicabili del Regolamento (UE) 2017/745.
- Supporto alla predisposizione della Dichiarazione UE di Conformità e agli adempimenti necessari per la marcatura CE.
- Supporto nell'interazione con l'Organismo Notificato, durante le fasi di valutazione documentale e audit.
- Supporto nella transizione da MDD a MDR, ove applicabile, per l'adeguamento ai requisiti previsti dal Regolamento.
Documentazione Tecnica
La documentazione tecnica di un dispositivo medico raccoglie le informazioni e le evidenze necessarie a dimostrarne la conformità ai requisiti applicabili del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e accompagna il dispositivo lungo il suo ciclo di vita. Nel dettaglio comprende la descrizione e le specifiche del dispositivo, le informazioni sulla progettazione e fabbricazione, la gestione del rischio, le verifiche e validazioni, la valutazione clinica e la documentazione relativa alla sorveglianza post-market, secondo quanto previsto dagli Allegati II e III del MDR.
Ceccacci Consulting affianca l'azienda a costruire una documentazione tecnica completa, strutturata e coerente, in cui ogni elemento contribuisce a dimostrare la conformità del dispositivo lungo il suo ciclo di vita.
Le domande più frequenti
- La documentazione tecnica del mio dispositivo è completa e conforme ai requisiti MDR?
- Quali documenti o evidenze devono essere integrati prima della valutazione dell'Organismo Notificato?
- Quando è necessario aggiornare la documentazione tecnica in seguito a modifiche del dispositivo o nuove evidenze?
Come ti supporta Ceccacci Consulting:
- Predisposizione e revisione della documentazione tecnica secondo i requisiti applicabili e gli Allegati II e III del Regolamento (UE) 2017/745.
- Redazione e revisione delle sezioni di competenza, relative alla descrizione del dispositivo, progettazione e gestione del rischio.
- Verifica della coerenza documentale tra progettazione, gestione del rischio, verifiche, validazioni e valutazione clinica.
- Gap analysis documentale per individuare elementi mancanti, incongruenze e aspetti da integrare.
- Aggiornamento della documentazione tecnica in relazione a modifiche del dispositivo, nuove evidenze e requisiti applicabili.
Supporto alla valutazione clinica
La valutazione clinica di un dispositivo medico raccoglie e analizza le evidenze necessarie a dimostrare la sicurezza, le prestazioni cliniche e l'accettabilità del rapporto beneficio-rischio, in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).
È un processo che accompagna il dispositivo lungo il suo ciclo di vita e richiede che le evidenze cliniche siano adeguate alle caratteristiche, alla destinazione d'uso e al profilo di rischio del prodotto. La valutazione deve inoltre mantenersi coerente con la gestione del rischio, la documentazione tecnica e le informazioni raccolte nella fase post-market.
L’obiettivo di Ceccacci Consulting è costruire una valutazione clinica solida e coerente, organizzando le evidenze in modo strutturato e conforme ai requisiti del MDR.
Le domande più frequenti
- Quali evidenze cliniche sono necessarie per il mio dispositivo?
- Le evidenze già disponibili sono sufficienti o devono essere integrate?
- È possibile utilizzare dati relativi a un dispositivo equivalente?
- Come deve essere strutturata e documentata la ricerca della letteratura scientifica?
- Come mantenere aggiornata la valutazione clinica durante il ciclo di vita del dispositivo?
Come ti supporta Ceccacci Consulting:
- Supporto alla definizione della strategia di valutazione clinica, sulla base delle caratteristiche del dispositivo e delle evidenze disponibili.
- Predisposizione del Piano di Valutazione Clinica (CEP), in affiancamento al medico responsabile della valutazione.
- Ricerca e analisi della letteratura scientifica, con individuazione e valutazione delle evidenze pertinenti.
- Supporto all'analisi di equivalenza, considerando gli aspetti tecnici, biologici e clinici applicabili.
- Predisposizione e revisione della documentazione a supporto della valutazione clinica, in coerenza con il MDR e le linee guida MDCG applicabili.
- Supporto all'aggiornamento della valutazione clinica, anche in relazione alle informazioni provenienti dalla sorveglianza post-market e dal follow-up clinico post-market (PMCF).
Sorveglianza Post-Market
La sorveglianza post-market (PMS) accompagna il dispositivo medico anche dopo la sua immissione sul mercato. Attraverso la raccolta e l'analisi sistematica dei dati provenienti dall'utilizzo reale, permette di monitorarne nel tempo sicurezza e prestazioni e di individuare eventuali criticità o nuove informazioni rilevanti. Il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) prevede che queste attività siano pianificate, documentate e mantenute aggiornate durante l'intero ciclo di vita del dispositivo, in relazione alle sue caratteristiche e alla classe di rischio.
Ceccacci Consulting supporta l'azienda nella gestione delle attività di sorveglianza post-market, integrando i dati raccolti con la documentazione tecnica, la gestione del rischio e la valutazione clinica.
Le domande più frequenti
- Quali attività di sorveglianza post-market devo prevedere per il mio dispositivo?
- Il PMCF è necessario per il mio dispositivo e, se non applicabile, come deve essere motivata questa scelta?
- Quali dati devo raccogliere e con quale frequenza devono essere analizzati e aggiornati?
- Come devono essere gestiti reclami, segnalazioni e informazioni provenienti dal mercato?
- Quando è necessario predisporre e aggiornare PMS Report o PSUR?
Come ti supporta Ceccacci Consulting:
- Predisposizione e aggiornamento del Piano di Sorveglianza Post-Market (PMS) in conformità ai requisiti MDR.
- Impostazione delle attività di Follow-up Clinico Post-Market (PMCF), quando applicabile, e relativa documentazione.
- Supporto alla predisposizione e all'aggiornamento di PMS Report e PSUR, in funzione della classe e dei requisiti applicabili al dispositivo.
- Analisi dei dati post-market, per individuare informazioni rilevanti ai fini della sicurezza, delle prestazioni e del rapporto beneficio-rischio.
- Aggiornamento coordinato della documentazione, mettendo in relazione i risultati della sorveglianza post-market con valutazione clinica, gestione del rischio e documentazione tecnica.
Etichettatura e UDI
L’etichettatura di un dispositivo medico è parte integrante del percorso di conformità e deve riportare le informazioni previste dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) in modo chiaro e coerente con la documentazione tecnica e le caratteristiche del dispositivo.
A questa si affianca il sistema UDI (Unique Device Identification), che consente l’identificazione univoca e la tracciabilità dei dispositivi lungo il loro ciclo di vita. La corretta gestione di Basic UDI-DI, UDI-DI e UDI-PI richiede coerenza tra identificazione del dispositivo, etichettatura, confezionamento e informazioni regolatorie. Ceccacci Consulting supporta l’azienda nell’impostazione dell’etichettatura e nella gestione del sistema UDI, integrando questi aspetti nel percorso regolatorio del dispositivo.
Ceccacci Consulting supporta l’azienda nell’impostare correttamente etichettatura e identificazione del dispositivo (UDI), mantenendo coerenza tra informazioni di prodotto, documentazione tecnica e requisiti di tracciabilità.
Le domande più frequenti
- L’etichetta e le istruzioni per l’uso del mio dispositivo rispettano i requisiti MDR?
- Quali informazioni devono essere riportate sull’etichetta e sul confezionamento?
- Come devo gestire Basic UDI-DI, UDI-DI e UDI-PI?
- Quali dati relativi al dispositivo devono essere registrati e mantenuti aggiornati?
- Quando una modifica del dispositivo o delle informazioni di prodotto richiede un aggiornamento dell’UDI?
Come ti supporta Ceccacci Consulting:
- Verifica di conformità dell’etichettatura e delle istruzioni per l’uso (IFU) rispetto ai requisiti applicabili del MDR.
- Supporto nell’impostazione e nella gestione del sistema UDI, inclusi Basic UDI-DI, UDI-DI e UDI-PI.
- Verifica della coerenza tra etichettatura, confezionamento, istruzioni per l’uso, UDI e documentazione tecnica.
- Supporto nella gestione e nell’aggiornamento dei dati UDI e nei relativi adempimenti regolatori.
Registrazioni – Ministero della Salute ed EUDAMED
La registrazione del fabbricante e del dispositivo medico rientra tra gli adempimenti previsti per l’immissione e la messa a disposizione del prodotto sul mercato.
La gestione delle registrazioni presso il Ministero della Salute, in EUDAMED e nelle banche dati applicabili richiede che le informazioni relative al fabbricante e al dispositivo siano complete, coerenti con la documentazione regolatoria e mantenute aggiornate nel tempo.
Ceccacci Consulting supporta l’azienda nella gestione delle registrazioni presso il Ministero della Salute e in EUDAMED (European Database on Medical Devices), verificando la coerenza dei dati con la documentazione regolatoria e accompagnando il fabbricante nei diversi adempimenti previsti.
Le domande più frequenti
- Quali registrazioni sono necessarie per il mio dispositivo e quando devono essere effettuate?
- Quali informazioni relative al fabbricante e al dispositivo devono essere registrate?
- Qual è la differenza tra gli adempimenti presso il Ministero della Salute ed EUDAMED?
- Cosa devo aggiornare se cambiano i dati del dispositivo o dell’organizzazione?
Come ti supporta Ceccacci Consulting:
- Supporto nella gestione delle pratiche di registrazione presso il Ministero della Salute, secondo gli adempimenti applicabili.
- Supporto alla registrazione dell’operatore economico e del dispositivo in EUDAMED, in funzione degli obblighi previsti.
- Supporto nella gestione delle informazioni relative alla sorveglianza post-market in EUDAMED, secondo gli obblighi e le sezioni applicabili.
- Verifica delle informazioni e dei dati regolatori necessari per le registrazioni.
- Coordinamento tra registrazioni, dati UDI, sorveglianza post-market e documentazione tecnica, per garantire coerenza e tracciabilità delle informazioni.
- Supporto nell’aggiornamento delle registrazioni e dei dati presenti nelle banche dati in caso di modifiche rilevanti del dispositivo o dell’organizzazione.
Allegato XVI MDR – Prodotti senza destinazione d’uso medica
Il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) si applica anche a specifici gruppi di prodotti che, pur non avendo una destinazione d’uso medica, presentano caratteristiche e profili di rischio assimilabili a quelli dei dispositivi medici.
Rientrano nell’Allegato XVI MDR, tra gli altri, alcune tipologie di lenti a contatto non correttive, prodotti per filling cutaneo, apparecchiature per la riduzione o rimozione del tessuto adiposo e apparecchiature che utilizzano radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità, come laser e luce pulsata, per determinati trattamenti estetici. Per questi prodotti, il primo passo è verificare la corretta qualificazione e individuare successivamente la classificazione e il percorso di conformità applicabile. Ai requisiti del MDR si affiancano le Specifiche Comuni previste dal Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 e, per la classificazione di determinati prodotti attivi, le disposizioni del Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2347.
Ceccacci Consulting supporta l’azienda nell’individuazione del corretto quadro regolatorio e a verificare fin dalle prime fasi se il prodotto rientra nell’Allegato XVI MDR e a definire qualificazione, classificazione, requisiti e percorso di conformità applicabili.
Le domande più frequenti
- Il mio prodotto rientra nell’Allegato XVI MDR anche se non ha una destinazione d’uso medica?
- Come deve essere qualificato e classificato il mio prodotto?
- Quali requisiti e Specifiche Comuni si applicano?
- Quali evidenze di sicurezza e prestazione sono necessarie?
- Quali disposizioni transitorie si applicano al mio prodotto?
Come ti supporta Ceccacci Consulting:
- Verifica della qualificazione del prodotto rispetto ai gruppi previsti dall’Allegato XVI MDR e all’ambito di applicazione delle Specifiche Comuni.
- Supporto alla classificazione del prodotto secondo il MDR e, ove applicabile, il Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2347.
- Definizione del percorso regolatorio e degli adempimenti necessari per la valutazione della conformità.
- Predisposizione e revisione della documentazione tecnica secondo i requisiti MDR e le Specifiche Comuni applicabili.
- Supporto alla pianificazione della valutazione clinica, sulla base delle evidenze di sicurezza e prestazione richieste per questa tipologia di prodotti.
- Valutazione delle disposizioni transitorie applicabili, in funzione delle caratteristiche e della situazione regolatoria del prodotto.
- Un percorso regolatorio definito fin dall’inizio
Certificazioni Internazionali
Registrazione dispositivi medici Extra-UE
La marcatura CE consente l'accesso al mercato europeo, ma la commercializzazione di un dispositivo medico nei mercati extra-UE richiede la valutazione dei requisiti previsti dal sistema regolatorio del Paese di destinazione. Ogni mercato può prevedere proprie procedure di registrazione, requisiti documentali e linguistici, standard tecnici, sistemi di sorveglianza post-market e, in alcuni casi, la presenza di un rappresentante locale. La documentazione tecnica predisposta per il mercato europeo rappresenta spesso un'importante base di partenza, ma deve essere valutata rispetto ai requisiti locali e, quando necessario, adattata o integrata secondo i formati e le procedure richieste dall'autorità competente del Paese target.
Ceccacci Consulting supporta l'azienda nella definizione della strategia regolatoria internazionale, individuando requisiti, attività e documentazione necessari per accedere ai mercati di interesse.
Le domande più frequenti
- Quali requisiti devo rispettare per commercializzare il mio dispositivo nel Paese di interesse?
- La documentazione tecnica predisposta per il MDR può essere utilizzata anche per la registrazione Extra-UE?
- È necessario nominare un rappresentante locale?
- Sono richiesti test tecnici o evidenze cliniche aggiuntive rispetto a quelli già disponibili?
- Quali documenti devono essere adattati o predisposti secondo i requisiti dell'autorità locale?
Come ti supporta Ceccacci Consulting:
- Analisi preliminare del mercato target e dei requisiti regolatori applicabili.
- Definizione della strategia regolatoria internazionale e del percorso di registrazione.
- Gap analysis della documentazione disponibile rispetto ai requisiti del Paese di destinazione.
- Adattamento e integrazione della documentazione tecnica secondo i formati richiesti, come STED o template specifici del Paese.
- Valutazione degli eventuali requisiti tecnici, clinici e linguistici aggiuntivi.
- Coordinamento con il rappresentante locale, quando previsto.
- Supporto nelle interazioni con le autorità competenti, anche in caso di richieste di chiarimento o integrazione.
Registrazione FDA (k) - Accesso al mercato USA
L'accesso al mercato statunitense dei dispositivi medici richiede il rispetto del quadro regolatorio definito dalla Food and Drug Administration (FDA). La marcatura CE e la conformità al MDR europeo non determinano automaticamente l'accesso al mercato USA: il dispositivo deve essere valutato secondo la classificazione e i requisiti previsti dalla normativa statunitense. Per molti dispositivi, uno dei principali percorsi di accesso è la Premarket Notification 510(k), attraverso la quale viene dimostrata la substantial equivalence rispetto a un dispositivo legalmente commercializzato negli Stati Uniti utilizzato come riferimento (predicate device). In funzione delle caratteristiche e della classificazione del dispositivo possono tuttavia essere applicabili percorsi differenti, come De Novo o PMA (Premarket Approval). Individuare fin dall'inizio il corretto percorso regolatorio è quindi fondamentale per definire documentazione, evidenze e attività necessarie.
Ceccacci Consulting supporta l'azienda nell'analisi del dispositivo e nella preparazione del percorso regolatorio per l'accesso al mercato statunitense, coordinando classificazione, documentazione ed evidenze necessarie per affrontare l'accesso al mercato statunitense con un'impostazione chiara e strutturata.
Le domande più frequenti
- Qual è il percorso FDA applicabile al mio dispositivo: 510(k), De Novo o PMA?
- Come viene determinata la classificazione FDA del dispositivo?
- Come individuare un predicate device adeguato per una submission 510(k)?
- La documentazione già predisposta per il mercato europeo può essere utilizzata anche per la FDA?
- Sono necessari test tecnici o evidenze cliniche aggiuntive?
- Quali adempimenti deve gestire un fabbricante estero per commercializzare negli Stati Uniti?
Come ti supporta Ceccacci Consulting:
- Analisi preliminare del dispositivo e individuazione del percorso regolatorio FDA applicabile.
- Determinazione della classificazione FDA e, per il percorso 510(k), ricerca e valutazione del predicate device.
- Gap analysis della documentazione europea rispetto ai requisiti FDA.
- Valutazione dei requisiti tecnici e clinici e delle eventuali evidenze aggiuntive necessarie.
- Predisposizione e revisione della submission 510(k) e della documentazione richiesta attraverso il formato elettronico applicabile, incluso eSTAR.
- Supporto nell'adeguamento del sistema di gestione per la qualità ai requisiti FDA applicabili, incluso il Quality Management System Regulation (QMSR).
- Supporto nelle interazioni con la FDA, comprese eventuali richieste di informazioni o integrazioni.
- Supporto agli adempimenti successivi all'accesso al mercato, come Establishment Registration e Device Listing, quando applicabili.
Un unico referente tecnico che coordina ogni fase del percorso, dalla strategia regolatoria ai test di laboratorio, fino alla certificazione finale.
