Servizi a Senigallia (AN) | Ceccacci Consulting

Ceccacci Consulting affianca le aziende nella gestione della conformità normativa, dei sistemi di gestione per la qualità e dei percorsi di certificazione, attraverso una consulenza tecnica costruita sulle caratteristiche del prodotto, dell’organizzazione e del mercato di riferimento. Dai dispositivi medici e IVD agli elettrodomestici e alle macchine, ogni progetto viene seguito con un approccio integrato: dall’analisi iniziale alla definizione del percorso regolatorio, fino alla documentazione, agli audit, alle registrazioni e agli adempimenti necessari per l’accesso al mercato.

Attraverso collaborazioni B2B, Ceccacci Consulting mette inoltre le proprie competenze a disposizione di aziende, laboratori e altri professionisti che necessitano di supporto specialistico in ambito regolatorio e qualità.

Ceccacci Consulting supporta le aziende nel percorso di conformità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) secondo il Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), dalla definizione della strategia regolatoria alla marcatura CE, fino alla gestione degli adempimenti post-market.

Consulenza regolatoria Dispositivi Medici-Diagnostici in vitro (IVD)

Analisi del dispositivo, qualificazione e classificazione, individuazione dei requisiti applicabili e definizione del percorso regolatorio più adeguato.

Marcatura CE – Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR)

Supporto nel percorso di valutazione della conformità previsto dall’IVDR, inclusa l’interazione con l’Organismo Notificato quando richiesta.

Documentazione Tecnica IVD

Predisposizione, revisione e aggiornamento della documentazione tecnica, verificandone completezza e coerenza con i requisiti IVDR.

Valutazione delle Prestazioni

Supporto alla pianificazione e alla documentazione della valutazione delle prestazioni, considerando validità scientifica, prestazioni analitiche e prestazioni cliniche.

Sorveglianza Post-Market e PMPF

Impostazione e aggiornamento delle attività di sorveglianza post-market e di Post-Market Performance Follow-up (PMPF) per monitorare nel tempo sicurezza e prestazioni del dispositivo.

Etichettatura e UDI

Verifica dell’etichettatura e delle istruzioni per l’uso e supporto nella gestione del sistema UDI, in coerenza con i requisiti IVDR.

Registrazione presso Ministero della Salute ed EUDAMED

Supporto nella gestione delle registrazioni e degli aggiornamenti presso il Ministero della Salute, in EUDAMED e nelle banche dati applicabili.

Elettrodomestici e Macchine

Ceccacci Consulting supporta le aziende nella gestione degli adempimenti normativi e nei percorsi di conformità e marcatura CE di elettrodomestici, apparecchiature elettriche e macchine, dall’individuazione dei requisiti applicabili alla predisposizione della documentazione tecnica.

Consulenza regolatoria

Analisi del prodotto e individuazione di direttive e regolamenti applicabili.
Identificazione delle norme armonizzate di riferimento.
Definizione della strategia di conformità e del percorso verso la marcatura CE.

Marcatura CE – Direttiva di Sicurezza Elettrica (LVD) 2014/35 e Direttiva di Compatibilità Elettromagnetica EMC 2014/30

Verifica dell’applicabilità della Direttiva Bassa Tensione (LVD) e della Direttiva Compatibilità Elettromagnetica (EMC).
Predisposizione della documentazione tecnica e della Dichiarazione UE di Conformità.
Coordinamento dei test di sicurezza elettrica e compatibilità elettromagnetica tramite laboratori partner.
Supporto nella gestione di eventuali non conformità emerse durante i test.

Marcatura CE Macchine – Regolamento (UE)12023/3240

Verifica dei requisiti applicabili al prodotto.
Supporto nell’analisi e valutazione dei rischi.
Predisposizione della documentazione tecnica.
Supporto alla redazione della Dichiarazione UE di Conformità.
Affiancamento nella transizione dalla Direttiva Macchine 2006/42/CE al Regolamento (UE) 2023/1230.

Fascicolo Tecnico

Predisposizione e revisione del Fascicolo Tecnico secondo la normativa applicabile.
Verifica della coerenza tra analisi dei rischi, test, specifiche tecniche e istruzioni per l’uso.
Individuazione di eventuali elementi documentali da integrare.
Aggiornamento della documentazione in caso di modifiche del prodotto.

Ceccacci Consulting collabora con una rete selezionata di laboratori certificati e professionisti specializzati, coordinando test e attività tecniche necessarie al percorso di conformità. In questo modo l’azienda può contare su un unico referente, mantenendo coerenza tra requisiti normativi, verifiche e documentazione.

Le attività coordinate comprendono:

Sicurezza elettrica: test di conformità alle norme di sicurezza elettrica applicabili al dispositivo
Compatibilità elettromagnetica (EMC): verifica che il dispositivo non generi né sia sensibile a interferenze elettromagnetiche
Cybersecurity: valutazione della sicurezza informatica per dispositivi con componenti software o connessi
Biocompatibilità: test secondo ISO 10993 per dispositivi a contatto con il corpo, inclusa la redazione di Biological Evaluation Plan (BEP) e Biological Evaluation Report (BER)
Sterilizzazione: validazione dei processi di sterilizzazione del dispositivo
Test in loco di EMC

Servizi

Scopri i nostri servizi

Dispositivi Medici

Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVD)

Sistema qualità

Elettrodomestici e macchine

Collaborazioni B2B

Sede

Recapiti