Sistemi di Qualità
Alice Ceccacci Founder
Ingegnere Biomedico e Consulente in Affari Regolatori e Qualità per aziende operanti nel settore medicale e non.
Sistemi di qualità
Il Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) è uno degli elementi fondamentali per garantire che processi, responsabilità e attività siano gestiti in modo controllato e coerente lungo l’intero ciclo di vita del prodotto. Il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), il Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) e gli standard applicabili richiedono alle aziende di strutturare processi capaci di assicurare nel tempo la conformità, la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi.
Un sistema qualità efficace coinvolge concretamente l’organizzazione: dalla progettazione e gestione del rischio al controllo dei fornitori e della produzione, fino alla tracciabilità, alla gestione delle non conformità e al miglioramento continuo. Per questo deve essere costruito sulle caratteristiche, sui processi e sulle reali esigenze operative dell’azienda.
Ceccacci Consulting supporta le aziende nella progettazione, implementazione, mantenimento e miglioramento dei Sistemi di Gestione per la Qualità, con particolare riferimento a:
- ISO 9001 – Sistemi di Gestione per la Qualità
- ISO 13485 – Sistemi di Gestione per la Qualità per dispositivi medici
- MDSAP – Medical Device Single Audit Program
ISO 9001, ISO 13485, MDSAP
Caratteristiche sostanziali
ISO 9001
La ISO 9001 è lo standard internazionale di riferimento per i Sistemi di Gestione per la Qualità, applicabile a organizzazioni di qualsiasi settore e dimensione. Lo standard permette di strutturare processi, responsabilità e modalità operative secondo un approccio orientato alla qualità, al controllo delle attività, alla soddisfazione del cliente e al miglioramento continuo. Per aziende che operano, ad esempio, nei settori degli elettrodomestici, delle apparecchiature elettriche e dei macchinari, l’adozione di un Sistema di Gestione per la Qualità secondo ISO 9001 consente di organizzare in modo più strutturato i processi aziendali e creare un modello di gestione efficace e verificabile.
Ceccacci Consulting supporta l’azienda nella progettazione, implementazione, adeguamento e mantenimento del Sistema di Gestione per la Qualità secondo ISO 9001, adattandolo alla struttura, alle attività e agli obiettivi dell’organizzazione.
Le domande più frequenti
- Cosa fare se l’azienda non dispone ancora di un Sistema di Gestione per la Qualità?
- La ISO 9001 è lo standard più adatto alla mia organizzazione o sono applicabili norme più specifiche?
- Come integrare i requisiti ISO 9001 nei processi aziendali esistenti?
- Come preparare l’organizzazione all’audit dell’ente di certificazione?
- Come mantenere il sistema efficace e aggiornato nel tempo?
Come ti supporta Ceccacci Consulting:
- Analisi dei processi aziendali e definizione della struttura del Sistema di Gestione per la Qualità.
- Progettazione, implementazione o adeguamento del SGQ in funzione dell’organizzazione e delle sue attività.
- Predisposizione e revisione di procedure, istruzioni operative e documentazione necessarie alla gestione del sistema.
- Conduzione di audit interni, per verificarne applicazione ed efficacia e preparare l’organizzazione all’audit di certificazione.
- Supporto durante il percorso di certificazione e nella gestione delle eventuali non conformità.
- Affiancamento nel mantenimento e nel miglioramento del sistema, inclusi monitoraggio dei processi, azioni correttive e riesame della direzione.
ISO 13485
La ISO 13485 è lo standard internazionale di riferimento per i Sistemi di Gestione per la Qualità nel settore dei dispositivi medici e si rivolge alle organizzazioni coinvolte nelle diverse fasi del ciclo di vita del dispositivo. Lo standard definisce requisiti specifici per strutturare e mantenere sotto controllo processi, responsabilità e documentazione, con particolare attenzione alla gestione del rischio, progettazione e sviluppo, controllo dei fornitori, produzione, tracciabilità, gestione delle non conformità e miglioramento del sistema. Rispetto alla ISO 9001, la ISO 13485 introduce requisiti specifici legati al settore medicale e rappresenta un riferimento fondamentale per integrare il sistema qualità con gli obblighi regolatori applicabili e supportare l’accesso ai mercati internazionali.
Ceccacci Consulting supporta l’azienda nella progettazione, implementazione, adeguamento e mantenimento del Sistema di Gestione per la Qualità secondo ISO 13485, costruendolo sulla realtà organizzativa e sui processi effettivamente svolti.
Le domande più frequenti
- Il mio Sistema di Gestione per la Qualità è già conforme alla ISO 13485 o necessita di adeguamenti?
- Quali sono le principali differenze tra ISO 9001 e ISO 13485?
- Come posso integrare i requisiti ISO 13485 nei processi già presenti in azienda?
- Come preparare l’organizzazione all’audit dell’ente di certificazione?
- Come mantenere il sistema efficace e aggiornato nel tempo, anche dopo la certificazione?
Come ti supporta Ceccacci Consulting:
- Progettazione, implementazione o adeguamento del SGQ, in funzione della struttura e delle attività dell’organizzazione.
- Predisposizione e revisione di procedure, istruzioni operative e modulistica, coerenti con i processi aziendali.
- Supporto nella gestione del rischio, della progettazione e dei fornitori, secondo i requisiti applicabili.
- Conduzione di audit interni, per verificare l’efficacia del sistema e preparare l’organizzazione agli audit dell’ente di certificazione.
- Supporto al mantenimento e al miglioramento del SGQ, inclusi gestione delle non conformità, CAPA, analisi dei dati e riesame della direzione.
- Supporto nell’integrazione delle informazioni provenienti dalla sorveglianza post-market nei processi del sistema qualità.
MDSAP
Il Medical Device Single Audit Program (MDSAP) consente ai fabbricanti di dispositivi medici di sottoporre il proprio Sistema di Gestione per la Qualità a un unico programma di audit, sviluppato per rispondere ai requisiti delle autorità regolatorie partecipanti di Australia, Brasile, Canada, Giappone e Stati Uniti.
Il programma parte dai requisiti della ISO 13485 e li integra con gli specifici requisiti regolatori previsti nei diversi Paesi. Per le aziende che operano o intendono operare su più mercati internazionali, MDSAP permette quindi di affrontare in modo coordinato la verifica del Sistema di Gestione per la Qualità.
La preparazione all’audit richiede non solo un SGQ conforme alla ISO 13485, ma anche la corretta integrazione dei requisiti specifici delle giurisdizioni applicabili nei processi, nelle procedure e nella documentazione aziendale.
Ceccacci Consulting aiuta l’azienda a integrare i requisiti MDSAP nel proprio Sistema di Gestione per la Qualità, preparando organizzazione, processi e documentazione ad affrontare in modo coordinato gli audit richiesti per l’accesso e il mantenimento nei mercati internazionali.
Le domande più frequenti
- MDSAP è necessario per i mercati in cui voglio commercializzare i miei dispositivi?
- Il mio Sistema di Gestione per la Qualità ISO 13485 è già adeguato ai requisiti MDSAP?
- Quali requisiti specifici dei diversi Paesi devono essere integrati nel sistema?
- Come preparare l’organizzazione e il team aziendale all’audit MDSAP?
- Come gestire eventuali non conformità emerse durante l’audit?
Come ti supporta Ceccacci Consulting:
- Gap analysis del Sistema di Gestione per la Qualità rispetto ai requisiti MDSAP e alle giurisdizioni applicabili.
- Verifica e adeguamento di procedure e documentazione per integrare i requisiti regolatori specifici dei mercati di interesse.
- Supporto nell’integrazione dei requisiti MDSAP nei processi aziendali, inclusi gli aspetti relativi a vigilanza, reporting e gestione post-market.
- Conduzione di audit interni per valutare il livello di preparazione dell’organizzazione.
- Preparazione del team aziendale all’audit MDSAP, con particolare attenzione ai processi e alle responsabilità coinvolte.
- Supporto durante il percorso di audit e nella gestione delle eventuali non conformità e azioni correttive.
- Un unico programma di audit, più mercati
Un unico referente tecnico che coordina ogni fase del percorso, dalla strategia regolatoria ai test di laboratorio, fino alla certificazione finale..
